In Italia l’omeopatia è un mercato che arretra mentre i suoi utilizzatori crescono: nel 2015 il comparto valeva poco meno di 300 milioni di euro di sell-out, con l’Italia terzo mercato europeo; oggi il fatturato si è ridotto a poco più della metà, ma quasi 18,5 milioni di italiani (il 37% della popolazione adulta) dichiarano di aver usato medicinali omeopatici nell’ultimo anno e il 66% dichiara di averlo acquistato almeno una volta nella vita. Una domanda ampia e tendenzialmente in crescita che si scontra con una legislazione rimasta a metà strada: la direttiva europea 2001/83/CE sui medicinali è stata recepita in Italia con il D.Lgs. 219/2006, ma alcune norme attuative cruciali per l’omeopatia non sono mai state emanate, creando una disparità strutturale rispetto al farmaco chimico tradizionale. Di questa asimmetria normativa e di mercato parliamo con Silvia Nencioni, Ceo di Boiron Italia e presidente di Omeoimprese, l’associazione che rappresenta le 25 aziende italiane ed estere, produttrici di medicinali omeopatici e antroposofici.
Partiamo dai numeri: che fotografia dà oggi il mercato omeopatico in Italia?
Se guardiamo solo ai conti, la fotografia è impietosa: il comparto ha toccato il suo massimo intorno al 2015, quando l’intero mercato italiano dei medicinali omeopatici valeva poco meno di 300 milioni di euro a sell-out, e da allora ha ridotto di poco più della metà il suo valore. Questo è avvenuto nonostante una domanda che resta molto forte: le ultime indagini Eumetra per Omeoimprese ci dicono che 18,5 milioni di italiani (il 37% degli adulti) dichiarano di aver utilizzato medicinali omeopatici nell’ultimo anno, il 66% dichiara di averli acquistati almeno una volta e il 98% dichiara di averne sentito parlare. Il problema non è un calo di interesse dei cittadini, ma una cornice normativa che frena la capacità del comparto di esprimere tutto il suo potenziale.
Lei parla di “disparità di trattamento” rispetto al farmaco chimico: in cosa si concretizza?
Noi siamo, giuridicamente, farmaci a tutti gli effetti ma non abbiamo gli stessi diritti del farmaco chimico convenzionale. Soggettiamo i nostri prodotti alle stesse logiche di autorizzazione, controllo di qualità, farmacovigilanza e distribuzione previste dalla direttiva 2001/83/CE, recepita dal D.Lgs. 219/2006, ma non possiamo indicare a cosa serve il medicinale, non possiamo spiegare come va assunto e non possiamo fare pubblicità al pubblico, a differenza degli Otc tradizionali. È una partita giocata con le stesse regole di sicurezza ma con strumenti di informazione fortemente limitati.
La direttiva europea recepita “a metà”
Che cosa è andato storto nel recepimento della direttiva europea in Italia?
La direttiva 2001/83/CE prevede un capitolo specifico per i medicinali omeopatici, lasciando agli Stati membri margini di scelta su come gestire indicazioni terapeutiche, etichettatura e comunicazione. L’Italia ha attuato la direttiva con il D.Lgs. 219/2006, introducendo norme speciali per l’omeopatia, ma ha lasciato incompiuto un passaggio decisivo: l’articolo 16 e le disposizioni collegate rinviano a successivi decreti ministeriali, da adottare sentita Aifa, per definire parametri, procedure e condizioni che consentano ai medicinali omeopatici di ottenere indicazioni terapeutiche e quindi di poter essere informati correttamente. Questi provvedimenti attuativi non sono mai stati emanati: da quasi vent’anni viviamo in una sorta di limbo giuridico.
Quali sono le conseguenze pratiche di questo “limbo”?
La più evidente è che i medicinali omeopatici autorizzati in Italia arrivano sul mercato senza indicazioni terapeutiche: il paziente non trova scritto sulla confezione per cosa è indicato il farmaco, e nella maggior parte dei casi non è previsto nemmeno un foglietto illustrativo che spieghi posologia, modalità d’uso, controindicazioni. Inoltre, non possiamo fare comunicazione al pubblico, neppure per spiegare la corretta collocazione del prodotto all’interno di un percorso di cura, mentre per molti Otc chimici esistono campagne informative e pubblicitarie a norma di legge. Immagini una soluzione di salute di cui non può dire a cosa serve, né come assumerla: questo è il quadro in cui operiamo.
In Francia il foglietto c’è, da noi no. Altri Paesi europei hanno fatto scelte diverse: l’Italia è un’eccezione?
Sì, in buona misura lo è. La stessa direttiva 2001/83/CE è stata recepita in Francia, Germania, Belgio e in altri Stati prevedendo la possibilità di attribuire indicazioni terapeutiche ai medicinali omeopatici che dispongono di dossier adeguati, di inserire foglietti illustrativi e, in alcuni casi, di comunicare al pubblico nei limiti consentiti per gli Otc. In Italia, invece, l’iter si è fermato prima: la legge-quadro c’è, ma quel tassello attuativo non è mai stato completato e questo ci impedisce di percorrere la stessa strada. Non stiamo chiedendo alcun privilegio rispetto al farmaco chimico; chiediamo semplicemente di poter applicare la direttiva fino in fondo, come fanno altri partner europei.
Dal punto di vista del paziente, che tipo di distorsione genera questa differenza?
Il cittadino è esposto a un paradosso. Da un lato le ricerche ci dicono che c’è un’ampia apertura verso i medicinali omeopatici: quasi 18,5 milioni di italiani dichiarano di averli utilizzati nell’ultimo anno, e un ulteriore bacino di persone si dichiara favorevole all’uso pur non avendo ancora acquistato questi prodotti. Dall’altro lato, la stessa persona si trova davanti a confezioni di farmaci omeopatici prive di indicazioni e a un divieto di comunicazione che rende più difficile orientarsi, mentre altri prodotti da banco, non necessariamente più economici, possono contare su foglietti chiari e su campagne informative. È una asimmetria che non tutela meglio il paziente, ma semmai lo confonde.
Quanto pesa questa disparità sulla tenuta economica del comparto?
Pesa moltissimo. In un mercato farmaceutico complessivo che negli ultimi anni è tornato a crescere, l’omeopatia italiana ha subito una contrazione significativa: rispetto ai livelli del 2015, la perdita di fatturato è nell’ordine di un centinaio di milioni di euro, a fronte di una platea di utilizzatori che invece si è allargata e di una conoscenza quasi universale dei medicinali omeopatici. Ci sono aziende che hanno investito in produzione sul territorio – anche nel Mezzogiorno – e che oggi vedono il proprio sviluppo limitato non tanto dal mercato, quanto da un quadro regolatorio che rende difficile valorizzare i prodotti in modo trasparente.
Lei sostiene che non è una questione culturale, ma di norme: perché?
Perché i numeri dicono che l’apertura degli italiani c’è: 98% di consapevolezza, 66% di acquisto dichiarato almeno una volta, 37% di utilizzatori dichiarati nell’ultimo anno sono dati che qualsiasi settore definirebbe incoraggianti. In parallelo, a livello internazionale le analisi di mercato stimano per l’omeopatia una crescita importante nei prossimi anni, con il valore globale del settore atteso oltre i 40 miliardi di dollari entro il 2031. Se in Italia il fatturato arretra è perché abbiamo introdotto regole che inquadrano i medicinali omeopatici come farmaci ma abbiamo lasciato irrisolti gli strumenti per informarli e comunicarli correttamente: è un problema di legislazione incompleta, non di diffidenza dei pazienti.
Che ruolo può giocare Omeoimprese nel cambiamento di questo quadro?
Il nostro compito è duplice: da un lato fare advocacy presso il Ministero della Salute e Aifa per sbloccare i provvedimenti attuativi mancanti, dall’altro contribuire a una corretta informazione di medici, farmacisti e cittadini. In Italia la parola “lobby” ha ancora una connotazione negativa, ma in realtà si tratta di portare al decisore pubblico la conoscenza di chi lavora quotidianamente in questo settore e può segnalare dove le norme producono effetti distorsivi. Non porteremo a casa tutte le richieste, ma completare il recepimento della direttiva sui punti che riguardano l’omeopatia sarebbe una riforma a costo quasi zero per lo Stato, con un impatto concreto su un comparto industriale che oggi rischia di perdere terreno rispetto ad altri paesi europei.
Se dovesse indicare una priorità normativa, quale sarebbe?
La priorità assoluta è l’emanazione, da parte del Ministero sentita Aifa, delle linee guida previste dal D.Lgs. 219/2006 per consentire ai medicinali omeopatici di ottenere indicazioni terapeutiche quando dispongono di un dossier adeguato, allineando così etichettatura, foglietto illustrativo e possibilità di comunicazione ai criteri già applicati agli altri farmaci Otc. Senza questo tassello continueremo a essere un’eccezione europea: un paese in cui un campo di forte interesse per milioni di persone viene tenuto artificialmente in una zona grigia, con danni per le imprese, per l’occupazione e soprattutto per la chiarezza delle informazioni a disposizione dei pazienti.
